科技转化｜这才是医疗器械科技成果转化的正确打开方式

2021-09-27 11:29:04 浏览：14426 来源：

科技成果转化是一个老生常谈的问题，单从科技研究成果的数量来讲，中国已经取得了令世界瞩目的成就，但相比于发达国家40%的科技成果转化率，我国仍然处于相对落后的水平。医疗器械领域也不能例外，据统计，2016年国内医药科技成果的转化率不足8%，远低于国内重大科技成果20%的平均转化率。这与医疗器械领域近年来的蓬勃发展并不相符。

医疗器械领域科技成果转化涉及产品合规性、上市许可及使用推广、效益预期评估、收益合理分配等多重因素，某些具有较好市场前景的产品会因某些因素欠缺而导致转化失败。提升医疗器械领域科技成果转化率，完善法规、推动“三医”联动、加大推广应用等措施不可忽视。

完善相关法规、释放政策红利是有力推进器

国家鼓励医疗器械创新发展的大政方针已定，在《中国制造2025》制造强国战略规划中，高性能医疗器械是十大重点领域之一。而完善相关政策，释放政策红利，对促进产业发展、提升科技成果转化率具有重大意义。政策红利的释放、利用，需要各级政府和监管部门不断采取相应的激励措施，建立一整套与鼓励创新、促进成果转化相适应的制度体系。《中华人民共和国促进科技成果转化法》在2015年8月进行了修订，于2015年10月1日起施行。随后几年也有多项促进科技成果转化的相关政策出台。

《医疗器械监督管理条例》于2021年6月1日开始正式实施，医疗器械注册人制度是国际社会普遍采用的现代医疗器械管理制度，也是这次《医疗器械监督管理条例》修订的核心制度之一。

注册人制度是促进医疗器械科技成果转化的有力推进器。尽管目前高校、科研机构也已经建立了相关的成果转化奖励制度，包括转化成功以后取得相关企业的股权激励等，但其力度与注册人制度相比还有很大差距。因此，医疗器械注册人制度的试点实施，对于促进科技成果转化率的提升大有助益。

近日，十一部门还联合公布关于“十四五”期间支持科技创新进口税收政策的管理办法，在“十四五”期间，科技类民办非企业单位性质的社会研发机构享受多项进口商品免税的政策。

不能总被“卡脖子”，唯创新才能“生生不息”

世易时移，虽然中国经济社会已经不再是“以成果转化率论英雄”的时代，但让科技成果与市场无缝对接、趋利谋利是技术转移供需双方的根本动力。但目前还有多项医疗器械产品仍旧高度依赖进口，面对多个千亿级别的市场蓝海，我们却只能“望洋兴叹”。

方寸之间，天渊之别。国内多个医疗器械领域由于没有核心技术，就只能被人牵着鼻子走。创新发展，刻不容缓。唯有创新，拥有核心技术才能不受制于人。

论如何夯实成果转化的“基石”

而医疗、医保、医药的“三医”联动是我国医疗保障制度改革的发展重要举措。医疗器械是医疗体系的重要组成部分，其成果转化与产业发展同样必须依靠“三医”联动的推进。

离开了医疗机构的配合与支持，医疗器械产品的创新与升级换代就会处处掣肘。无论是高校、科研机构，还是企业，产品研发要以市场为导向，要将“实验室”设到医院去、设到病床边。临床需要什么样的医疗器械，医务人员最了解。局限于实验室的成果还不是真正的成果，没有经过临床检验的成果也不是真正的成果。医疗器械产品研究项目从立项开始，在项目进展的每个阶段，都要建立与临床的互动机制。

医疗器械产品与医保联动，进入医保支付范畴，是产品打开市场的“金钥匙”。因此，在科技项目进行过程中，就要与医疗保险机构建立必要的沟通机制，力争产品上市后能够获得医保部门的支持，相关服务项目能够纳入医保支付。

“它山之石，可以攻玉”

说到底，目前医疗器械市场的主要阵容是由目前的2.75万家生产企业作为冲锋排头兵。而其中80%的市场被20%的企业占据，那80%的中小企业如何才能突出重围？企业除了结合政策因素及借助大的平台资源，如何抓住利好发展策略，才是实现成果转化的根本，同时必须建立与其他企业或机构的联合机制，单打独斗从来都是下下策。因为医疗器械是科技、资金密集型的多学科交叉行业，产品研发需要大量的人力、财力、“智力”，借助其他平台力量方能走得长远。

那国外医疗器械企业是怎样做的呢？目前欧美国家的医疗器械创新成果转化大部分都是由中小企业完成的。这些中小企业不需要自身聘用相关专家，而是通过与基础平台公司以及研发服务商合作。通过雇佣专业第三方，引入外部力量，通过较低的成本，获得较为明确的回报，企业自身则专注核心技术应用，实现高速、高质量的创业。

国际市场上，为了应对成本、政策环境、资源利用的压力，加快应对市场挑战，很多大公司也开始采用这种“专业的人，做专业的事”的外包策略，即 CDMO服务。

在市场调研时我们发现，无数的创新型企业告诉我们苏州医疗器械创新服务中心，他们迫切地希望能够找到一条降低自身成本，融合市场对接、临床检测、合规注册的专业途径，为自身团队和产品发展保驾护航。