国际临床试验日---重视中药临床评价

2019-05-20 15:31:02 浏览：12896 来源：杨忠奇 大品种联盟

1747年5月20日英国海军军医 James Lind 开展了第一个临床对照试验--柑橘和柠檬治疗坏血病，2005年欧洲临床研究协助组织提议将每年5月20日定为“国际临床试验日”；在此结合中药临床评价情况谈谈个人体会，请大家批评指正。

1938年美国国会通过了食品、药品及化妆品法案，由食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）强制实施，此后药物临床试验质量管理逐步发展、完善。1993年WHO根据各国药物临床试验管理规范，制定、颁布了适用于各成员国的《WHO 药物临床试验规范指导原则》，随后《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）开始广泛实施，成为药物临床评价公认准则。

中药来源于临床实践，历来十分注重临床观察；早在1061年宋代《本草图经》就中记载了鉴别人参的方法，原文如下：“相传欲试上党人参者，当使二人同走，一人与参含之，一不与，度走三五里许，其不含人参者，必大喘，含者气息自如者，其人参乃真也，”体现了朴素的临床对照试验理念。

改革开放后百废待兴，为开展药物临床评价工作，1983年卫生部建立第一批临床药理基地，其中包括2个中药临床药理基地（中国中医研究院和广州中医学院），1986年增加4个中药临床药理基地，1995年增加到15家中药临床药理基地。1999年国家药品监督管理局成立后，批准36家中药“国家药品临床研究基地”；2004年国家食品药品监督管理局颁布《药物临床试验机构资格认定办法》，之后陆续开展资格认证，截至2019年5月全国获得药物临床试验机构资格中医院80家、中西结合医院10家、维吾尔医院2家、藏医院2家和蒙医院2家，认定的专业累计中医专业846个、中西医结合专业13个、维吾尔医专业11个、藏医专业14个和蒙医专业16个。

相关法规方面1995年卫生部颁发《卫生部临床药理基地管理指导原则》；1998卫生部颁布《药物临床试验质量管理规范》（GCP）；2003年国家食品药品监督管理局颁布《药物临床试验质量管理规范》（GCP）实施至今。技术指导原则方面1987年卫生部发布《中药新药临床研究指导原则》，之后增补修订三辑。2002年国家药品监督管理局发布《中药新药临床研究指导原则》，之后陆续增补、修订和发布有关指导原则，特别是近年来颁布的系列中药新药临床研究技术指导原则，对于中药临床评价具有较好引领作用。

虽然中药临床评价起步较晚，中药临床评价技术存在较大挑战，但是通过多年建设，已经形成一支中药临床评价专职技术队伍；通过全体同仁的探索努力，初步形成以“中医临床价值观”为核心的中药临床评价思路。

在中医临床价值观指导下，我们强调中药姓“中”，体现中医临床的诊疗思维。具体而言中药临床价值包括预防疾病、改善体质、调理状态、提高生活质量、治疗疾病、改善证候、改善某些症状或体征、使用便利、病人依从好和药物经济学考虑等；对于某些疾病中药可以减少过度医疗；对于终末期病人中药可以提高死亡质量，给逝者尊严；凡此种种，都体现了中医临床思维，都是基于中华传统文化下医疗决策，受到广大患者和家属的欢迎。

在中医临床价值观指导下，中药临床评价就有章可循；首先是明确临床定位，之后根据临床定位选择合适的评价标准。例如临床定位于改善体质、调理状态、提高生活质量、改善证候、改善某些症状或体征等方面，自然是以中医临床疗效评价指标为主；临床定位于预防疾病和治疗疾病，则应该是现代医学疗效指标为主；思路清晰，不再有中药临床评价“西化”之争。

回顾我国中药临床评价，36年筚路蓝缕，取得系列成就，形成一支经验丰富的技术队伍，临床研究水平和能力显著提升。在中医药拥抱循证医学时代，中药临床评价更显任重道远。在第15个国际临床试验日到来之际，我们呼吁广大中医同仁更加重视中药临床研究，实现“中药疗效有数据，中药优势有证据”之愿景！

作者：杨忠奇，广州中医药大学第一附属医院教授，中国中医药物临床试验机构（GCP）联盟主席、中国药学会中药临床评价专业委员会主任委员。