于鲁明：促进我国医疗机构制剂高质量发展

2019-03-19 16:03:25 浏览：10910 来源：原创： 于鲁明 中国政协杂志

党中央、国务院高度重视我国药品供应保障和可及性问题。2018年11月14日，习总书记在主持召开中央全面深化改革委员会第五次会议审议《国家组织药品集中采购试点方案》时强调，要降低群众药费负担，规范药品流通秩序，提高群众用药安全。医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，大部分属于罕见病药物、老年用药和儿童用药等特殊药物，是临床用药的重要组成部分之一，承担着填补临床用药空缺的重要作用，在临床防病治病、减轻群众用药负担等方面发挥了非常重要的作用。尤其是一些特色医院制剂，能够有效满足患者临床特殊用药需求，是上市药品无法替代的。

为更好推进健康中国建设，让患者及时用上疗效好、质量高、价格优的医疗机构制剂药品，增强广大人民群众的获得感，建议：

一、与时俱进修订完善医疗机构制剂管理的相关法律法规，更好保障医疗机构制剂发展和管理的实际需求。对已有国家药品批文，但实际上并无市场供应的品种，应允许申报医疗机构制剂。对含有未经国家药品监督管理局批准的活性成份的罕见病药物等特殊品种，如已在欧美日等发达国家获准上市，允许申报医疗机构制剂，并豁免临床试验。允许临床急需、有临床优势又不宜作为上市药品大规模生产的特殊中药、化学药组成的复方制剂、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品作为医疗机构制剂申报，满足患者用药需求。

二、完善医疗机构制剂成本核算和价格调整机制，促进制剂健康发展和正常供应。充分考虑人力、原材料、水电等成本因素与合理利润空间，根据医疗机构制剂实际生产成本，定期调整产品价格，解决长期以来医疗机构制剂销售价格倒挂的问题，充分调动各方积极性，保证相关产品的正常供应。建立制剂定价与医保给付标准联动机制，将疗效确切、临床必需的医疗机构制剂及时纳入医保报销范围。

三、简化医疗机构制剂相关审批流程，扩大制剂调剂和共享范围。在保证质量和安全有效的前提下，根据医疗机构制剂临床需求迫切和使用范围有限的特点，适当降低医疗机构制剂研发和生产要求，提高患者临床用药的可及性。优化制剂调剂期限，延长至与再注册期限相同，在保障制剂质量和安全使用、临床必需及诊疗规范的前提下，促进医疗机构之间的调剂使用。打破制剂调拨使用壁垒，允许省（市）级行政区域一定范围间，如医联体和医疗集团内医疗机构制剂调拨使用。可以按照共建共享原则，推进省（市）医疗机构制剂室配置规划，建立集中的区域制剂中心，提升制剂中心生产质量和管理水平，既可以解决制剂生产供应问题，又能避免各医疗机构在建立制剂室上的低效率重复投入。

四、加大对医疗机构制剂成果转化的扶持力度，推动制剂实现从科研到临床有效转化。针对医疗机构在临床研究中取得的具有重要临床价值的创新性研究成果，以及临床亟需但又难以实现市场供应的特殊品种，积极支持医疗机构开展系统、规范的医院制剂研究，以获得医院制剂批准文号，为临床提供安全有效、质量可控的医院特色制剂，满足患者临床用药需求。推进产、学、研、用一体化，鼓励医疗机构与企业合作，建立“临床创新—医疗机构制剂—上市药品”的链条式研发体系，促进创新性强、有重大临床价值的医疗机构制剂尽快转化为市售药品，在保障全民健康中发挥更加积极的作用。