46名医卫界别委员联名提案：药品审评管理应提高水平

2019-03-11 11:47:13 浏览：11954 来源：中国青年报

3月7日下午，全国政协十三届二次会议医卫界别联组讨论会上，全国政协委员、解放军东部战区总医院肿瘤中心主任秦叔逵的一段发言，引发强烈共鸣，医药界别委员纷纷点头回应。

“我国的一些药审员，不是专科医生、专科培训出身。”秦叔逵说，现在医院里的临床医学专业，即便是同一个专业，还要细分不同的亚专科、主诊领域，一个临床药审员“很难做到什么病都懂、什么专业都精通，如果只是纸上谈兵，就会让人啼笑皆非、不知所措”。

药审员是国家药品监督管理局药品审评中心的工作人员，负责参与各种药品上市前的审评工作，与药企、专家接触较多的包括审评人员、审评支持人员及综合管理人员等。

今年两会前，秦叔逵着重做了一些调研。他了解到，美国FDA的临床药审员，必须有临床医学博士学位，并且要保证每周一至两天到医院参加诊疗、参加各种学术会议，提高自身评审和临床能力，“待遇跟医生一样”。

而在我国，国家药审中心虽然已经从过去的一两百人，增加到现在的800多人，“有很多努力的工作人员，加班加点。但新手也很多，水平素质参差不齐”。

秦叔逵建议，对药审员的考核应该引入专家建议，“对他的临床水平、服务能力进行打分评价”。

记者注意到，以秦叔逵为主提案人的这份“关于加快药品注册评审管理和提升评审水平”的提案，已经有46名全国政协委员签名。

2017年3月，国家食品药品监督管理总局发布《药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）》，希望借审评中心外的专家之力来保障国民用药安全。但自2018年公示了38人专家咨询委员会的名单后，关于专家咨询委员会的设置至今没有下文。

秦叔逵是该委员会的成员之一，他说：“专家咨询委员会的正式成立大会没有召开，专家聘书也没发，迄今未见咨询委员会正式组建和开展活动。”

秦叔逵介绍，美国FDA在遇到创新品种以及争议问题时，都会邀请专家咨询委员会的专家共同参与，“专家讨论的过程，除非涉及国家机密、非常重要的个人隐私等问题，应该全部对外公开。专家意见是外部意见，不是决定性意见，所以应该公开”。

对此，旁听联组会议的国家药品监督管理局副局长陈时飞回应称，药监局除了监督管理药品上市工作外，还承担着支持服务医药产业的重要工作，“秦叔逵委员的批评一针见血，我们感觉到了工作压力、差距和短板，更加明确了下一步在药品审评审批、支持产业发展方面需要重点改进的地方”。

小编：秦叔逵委员近两年的提案，均与国内新药开发涉及的临床研究相关，去年的提案是呼吁“提高人类遗传资源监管效能”。2017-2018两年时间，科技部的人类遗传申请审批效率有了大幅提高。快速增员的CDE，新增人手大部分是未有工作经验的新手，有经验的各专业资深审评员依然匮乏。优秀的审评员成长是需要时间和实践的。人员扩张了，相应培训体系的完善必须跟上，怎么留住优秀审评员，是当下比较紧急的事儿，外面的诱惑太多。。。。。。