中成药产业断崖下跌，人大代表有话说
2019-03-06 10:20:45 浏览：13508 来源：连线康恩贝微信公众号
3月4日，胡季强结束上午的大会预备会后，马不停蹄地参加了第十一届“声音·责任”医药界全国人大代表政协委员座谈会议。会上，他以《关于在国务院层面建立协调机制推动中医药事业发展的建议》为题作了发言。发言中，他结合有关行业数据指出了中医药行业目前存在的困难和危机，并提出了相关建议（以下为发言整理内容）。
中医药是中华文明的瑰宝，护佑着中华民族五千年繁衍生息，有着深厚的文化底蕴和民间基础。历届党和国家领导人非常重视中医药事业发展，习总书记也在多个场合对中医药给予高度评价，多次强调发展中医药的巨大意义。2015年中国中医科学院首席研究员屠呦呦获得诺贝尔医学奖，足以证明了中医药的医学科学价值及其对维护人类健康的重要贡献。
近年来，党和国家从法律法规上给中医药事业保驾护航，从战略规划高度给予中医药事业关怀和期望，已经形成了“一法一纲二规划”的相对完善的体系。中医药事业有了法规制度的保障，有了宏伟的规划蓝图，理应进入一个前所未有的健康发展阶段。
但与此同时，由于种种原因，近年来中医药在医疗医药卫生改革、在百姓看病就医选择等方面却受到诸多不公平、不合理的待遇，整个产业链包括种植、加工、制造、准入、临床使用等方面都呈现了不同程度的危机。这些困难和危机主要表现在以下几个方面：
中药在临床治疗领域的地位下降，中药行业遭遇断崖式下跌。
医疗机构控制医疗费用无可厚非，但如何控费、医疗机构往往取采取简单粗暴的办法，动辄在中药上下刀。中成药在进院、临床使用、药占比考核中受到诸多限制，如有的医院在备案采购药品目录中明确规定“中药制剂不予受理”，许多医院明确要求医生限制使用中药。多地卫健部门、医疗机构将中成药特别是中药注射剂作为“辅助用药”加以“重点监控”，导致中成药在医疗机构的使用金额和占比均大幅下降。
据昆泰艾美仕的公开数据，2017年二级以上医疗机构的中药处方值下降了7%，而同期进口及外资企业的药品却上升了9%；中康资讯的公开数据显示，在等级医院（二级以上），中成药占比从2014年的19.1%下降到了2018年的16.8%；工信部数据显示，2017、2018两年时间中成药主营业务收入累计下跌高达37.7%，中成药工业主营业务收入占医药工业占比也逐年下滑，比重从2013年的23.63%下滑到2017年的19.23%，2018年1-9月已下降到18% ，这与《中医药发展战略规划纲要》中提出的“在2020年中药产业占医药行业产业的比重达到30%”的目标越来越远。
中药评价体系、注册审评制度不符合中医药理论体系，成为中药创新和科技进步的羁绊。
《中医药法》中明确提出“建立和完善符合中医药特点的科学技术创新体系、评价体系和管理体制，推动中医药科学技术进步与创新”，但是，《中医药法》颁布两年来，业界期盼的相关的评价体系未及时出台，而且随着我国的药品审评制度逐渐向国际标准并轨，与中医药理论和发展规律渐行渐远，审评标准的“西化”把中药新药上市和创新挡在门外，中医药的研发陷入困境。
根据国家药监部门发布的药品审评报告，2012年至2017年，批准上市的中药分别为37、27、11、61、2、2个，而同期批准上市的化药（含生物药）分别是588、389、486、290、204、492个，六年批准上市化药（生物药）数量为2449个，而同期批准上市的中药仅为140个，占批准总数的5.4%，其中中药新药仅有57个，不仅数量占比极低，而且呈持续递减趋势。2018年批准新药50个，仅有一个中药（六类新药），审评报告数据让中药界的从业人员十分汗颜。
中药行业技术水平参差不齐，龙头企业投入巨资研发创新得不到认可。
近年来，国家药监部门对中药出台多项技术指导原则、技术要求、部署开展上市后再评价工作，也多次开展了专项检查活动，国内优秀企业、龙头企业积极响应，积极按照国家相关要求开展质量标准提升、说明书修订、安全性再评价、有效性研究等工作，投入了大量资金，积累了大量数据，产品的品质、安全性、有效性有了提高和保证，尤其是中药注射剂生产企业投入巨大，成效明显。但是这些成效在医疗终端的使用环节却得不到认同，在医疗机构停药、限药、纳入重点监管、辅助用药等各项制度规定中，中成药尤其是中药注射剂总是首当其冲中枪。以上这些，直接影响了研发机构、中药企业对研发的投入热情，阻碍了中药研发的创新。
中医药监管主体缺位，“九龙治水”的局面尚未得到有效改善。
中药产业链长且复杂，监管要横跨农业农村部、自然资源部、林业草原局、商务部、工信部、药监局、市场监管局、中医药局、卫健委、医保局等多个政府职能部门，于是便形成了政出多门的碎片化的监管。
药材、饮片监管，一直是中成药全产业链上监管的难点和薄弱环节。农户种植分散、缺乏标准规范，缺乏长远规划。中成药不同于化学药，其药材的来源不同，产品的质量安全疗效就有可能不同。部分大企业从保证原料来源出发，开展集约化种植，但也只能解决部分自用药材。然而好药材生产出来的好药品，在招标采购中未能得到优质优价的政策，这就使得药材的集约化、标准化、规范化种植缺少政策驱动，缺少了优胜劣汰的市场机制。
中药特别是中药注射剂不良反应被夸大，媒体报道特别是自媒体的“中医中药黑”现象严重。
对于中药的不良反应，需要理性对待客观评价。有资料显示，临床上80%的中成药出自西医大夫处方，中药不良反应事件大多是西医大夫缺乏中医理论指导，对患者病证不能辩证、对中成药功能主治一知半解以及盲目联合用药产生的。北京市中医管理局与北京市中医药学会曾发布的一份调查显示，西医师对中成药不合理使用率高达43.7%。近年来，对中药不良反应、对中药临床价值的质疑文章时不时在一些媒体上出现，药监局、中医药局、中医药专家对此缺少科学理性的分析，缺少理直气壮的反驳，使得中药在部分医生、患者、普通百姓中信誉度下降，尤其对年轻人来说，对中医药的认识和认同感渐行渐远。
中医院（科室）在医疗卫生体系中的比重及投入不足，中医人才匮乏，诊疗水平明显下降。
卫健委卫生统计信息显示，我们国家医疗资源西医医院与中医医院两者比例是6.8比1，西医大夫与中医大夫两者比例是9.4比1，2017年全国医疗机构总诊疗人次达81.8亿人次，其中中医诊疗为10.2亿次，仅12.47%。在众多中医医院中，“望、闻、问、切”的传统中医诊病模式已经被各种化验、B超、CT等西医检测手段所取代。中医人才的培养、名老中医和学术流派传承工作迫在眉睫。
电视剧《老中医》以中医为主角讲述中华文化传承与保护
如上这些困难和危机，已经严重影响了中医药在医疗临床治疗中的价值地位，影响了中医药在百姓心中的认知与地位，影响了中医药的传承和发展。90年前的“废止旧医案”是缺乏文化自信的民国政府全面西化的产物，激起了全国中医药界的抗议后不了了之。今天是文化自信的伟大时代，振兴中医药既是增进人民健康福祉的需要，也是中华民族伟大复兴的需要。
因此建议 1、建议在国务院层面建立协调机制，在“一法一纲二规划”的大框架下，提出“中医药传承发展顶层设计”，合理调配涉及中医药全产业链管理的部门职能，最大限度减少“九龙治水”带来的监管空档和低效，提高监管的协调性和科学性。 2、督促国家中医药局履行主管中医药工作的法定职责，依照《中医药法》给予其开展相关工作的充分授权，必要时可成立“国务院中医药发展领导小组”。 3、督促卫健委、中医药局真正落实“中西医并重”的国家大政，充分认识中医药的临床价值，推进中医药临床路径制定工作，加强合理用药管理，严厉纠正粗暴对待中药的做法； 4、督促国家药监局尽快研究制定符合中医药特点的中药审评审批体系，把制订《中药注册管理办法》纳入修法计划，启动中药上市后再评价工作。 5、督促市场监管局牵头，协调农业农村部、商务部、自然资源部、工信部、林业和草原局、药监局、中医药局、卫健委等部门开展“中药材生产流通使用整顿”工作，形成长效机制，切实从源头上保障中药的质量安全和疗效。 6、将3月17日定为中医药节，同时加强对中医药传统文化的宣传推广，增强14亿中国人的中医药文化自信，中医药走出国门才有底气。
正如胡季强代表所说：
今天是文化自信的伟大时代，
振兴中医药既是增进人民健康福祉的需要，
也是中华民族伟大复兴的需要。
振兴中医药，
使命光荣，
任重道远！